A vacina brasileira de RNA mensageiro contra a Covid-19 desenvolvida por Bio-Manguinhos/Fiocruz avançou para a etapa de testes em seres humanos. A Anvisa autorizou, em 20 de agosto de 2026, o início do estudo clínico de Fase 1. A decisão foi divulgada pela agência em 2 de setembro.
O aval, no entanto, é específico para a realização da pesquisa. A candidata ainda não está autorizada para aplicação na população, comercialização ou uso amplo como vacina contra a Covid-19. Antes do início do recrutamento, o estudo também precisa ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa, conforme informações divulgadas pela Fiotec/Fiocruz.
O que será analisado na Fase 1
O estudo está registrado sob o número NCT07640308 na plataforma ClinicalTrials.gov. Nesta primeira etapa, a pesquisa pretende avaliar a segurança, a reatogenicidade e a resposta imunológica produzida pelo imunizante experimental quando utilizado como dose de reforço em adultos saudáveis.
A reatogenicidade corresponde às reações que podem ocorrer após a vacinação, como parte da resposta do organismo ao produto. A investigação também prevê a análise de diferentes dosagens da vacina. Esses dados iniciais ajudam os pesquisadores a identificar como o candidato é tolerado e qual resposta imunológica é observada antes do avanço para etapas posteriores de desenvolvimento clínico.
De acordo com a Fiocruz, o recrutamento dos participantes está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027, depois da aprovação ética necessária. A previsão não representa uma autorização para que qualquer pessoa procure o imunizante: a participação será restrita aos critérios definidos no protocolo da pesquisa e aos voluntários elegíveis.
Como funciona a tecnologia de RNA mensageiro
As vacinas de RNA mensageiro utilizam uma molécula que orienta temporariamente as células a produzir uma informação relacionada ao agente infeccioso. Essa exposição permite que o sistema imunológico reconheça o alvo e desenvolva uma resposta de defesa, sem que a tecnologia dependa da presença do vírus completo no imunizante.
A candidata brasileira foi desenvolvida na plataforma própria de RNA mensageiro de Bio-Manguinhos/Fiocruz. Segundo a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), a plataforma foi criada com apoio de iniciativas internacionais de transferência tecnológica coordenadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela própria OPAS.
O domínio dessa tecnologia é considerado estratégico para o país porque pode ampliar a capacidade nacional de desenvolver e produzir imunizantes. A iniciativa também busca reduzir a dependência integral de plataformas estrangeiras em futuras respostas a emergências sanitárias. Ainda assim, o avanço para os testes clínicos não significa que a produção em escala ou a oferta pública da vacina já estejam definidas.
Quais etapas ainda faltam
O estudo de Fase 1 é apenas o primeiro estágio da avaliação clínica. Depois dele, caso os resultados sejam considerados favoráveis, serão necessárias novas fases de pesquisa para aprofundar a análise da segurança, da resposta imunológica e do desempenho do produto em grupos maiores de participantes.
Somente após a conclusão das etapas exigidas, a reunião dos dados e a apresentação de um eventual pedido de registro sanitário é que a Anvisa poderá avaliar se o produto atende aos requisitos para uma possível autorização. Portanto, a vacina brasileira de RNA mensageiro ainda está em investigação e não deve ser confundida com imunizantes contra a Covid-19 já autorizados.
O avanço anunciado em setembro representa um marco para a pesquisa nacional em vacinas, mas também reforça a importância de acompanhar cada fase com transparência. Por enquanto, o principal objetivo é verificar como a candidata se comporta em adultos saudáveis e produzir evidências que orientem as próximas decisões científicas e regulatórias.
