O desenvolvimento de uma vacina brasileira contra a malária avançou para uma nova etapa com a autorização dos primeiros testes em humanos da Vivaxin. O imunizante foi criado pelo Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CTVacinas/UFMG) e agora será avaliado em um estudo clínico inicial, voltado principalmente à análise de segurança e à capacidade de provocar uma resposta imunológica.
A autorização foi publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro de 2026 e divulgada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) seis dias depois. A decisão permite o início da pesquisa, mas não significa que a vacina esteja disponível para a população ou que sua eficácia contra a doença já esteja comprovada.
Como será a primeira fase do estudo
A pesquisa deverá reunir 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos. Os participantes não podem ter histórico anterior de infecção por malária, condição definida para esta etapa da investigação. O recrutamento ficará sob responsabilidade do Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG.
O ensaio seguirá o modelo duplo-cego e controlado por placebo. Nesse formato, a comparação entre os grupos ajuda os pesquisadores a observar com mais precisão os efeitos associados ao candidato vacinal, reduzindo a influência de expectativas dos participantes e da equipe envolvida na avaliação.
Na fase inicial, o foco estará na segurança do produto e na resposta imunológica produzida pelos voluntários. Os resultados serão determinantes para indicar se o projeto poderá avançar para as fases 2 e 3, que ampliam a investigação e aprofundam a análise de segurança, eficácia e resposta do organismo antes de um eventual pedido de registro sanitário.
Alvo é o Plasmodium vivax
A Vivaxin foi desenvolvida para atuar contra a malária causada pelo Plasmodium vivax, espécie de importância nas regiões tropicais e nas Américas. A formulação utiliza uma proteína quimérica recombinante chamada PvCSP-All epitopes, associada ao adjuvante CTVad3, combinação concebida para estimular a resposta do sistema imunológico.
De acordo com os dados apresentados pela Anvisa, a Organização Mundial da Saúde estimou 9,9 milhões de casos de malária por P. vivax em 2024. No Brasil, foram registrados 118.037 casos de malária contraídos no território nacional em 2025. Os números ajudam a dimensionar a relevância de uma solução desenvolvida no país para uma doença que permanece relacionada a áreas tropicais e exige estratégias contínuas de vigilância e controle.
O que a autorização representa para o Brasil
Além de permitir o início da avaliação em humanos, a autorização coloca uma pesquisa conduzida por uma universidade pública brasileira no percurso regulatório necessário para o desenvolvimento de um novo imunizante. O avanço também reforça a participação nacional na pesquisa clínica e na busca por respostas voltadas a problemas de saúde presentes no próprio território.
Entretanto, o estágio atual ainda é preliminar. A autorização da Anvisa não equivale à aprovação de uma vacina para uso amplo, nem antecipa o resultado das próximas fases. Cada etapa dependerá dos dados obtidos anteriormente e das análises regulatórias correspondentes.
Se os resultados da primeira fase forem positivos, o projeto poderá seguir para estudos com maior número de participantes e objetivos ampliados. Somente após a conclusão das avaliações necessárias e de um eventual pedido de registro sanitário será possível discutir a possibilidade de disponibilização do produto. Até lá, a Vivaxin permanece como um candidato vacinal em investigação clínica.
O início dos testes representa, portanto, um marco científico e regulatório, mas também um momento que exige cautela na interpretação das informações. A vacina brasileira contra a malária ainda precisa demonstrar, nas etapas previstas, que é segura e capaz de oferecer proteção adequada contra o Plasmodium vivax.
